მხედველობის დაკარგვის რისკი? - FDA-მ Ozempic-ის და კიდევ რამდენიმე პრეპარატის ინსტრუქციებში გაფრთხილების დამატება მოითხოვა
აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაცია (FDA) GLP-1 ჯგუფის პრეპარატების მწარმოებლებს ინსტრუქციებში ახალი გაფრთხილების დამატებას სთხოვს. საუბარია თვალის იშვიათ, თუმცა სერიოზულ პრობლემაზე, რომელმაც შესაძლოა მხედველობის უეცარი და შეუქცევადი დაკარგვა გამოიწვიოს. გადაწყვეტილება ეხება როგორც დიაბეტის, ისე წონის კლებისთვის გამოყენებულ პრეპარატებს, მათ შორის Ozempic-ს, Wegovy-ს, Mounjaro-სა და Zepbound-ს.
როგორც Reuters-ი წერს, FDA-მ პაციენტებსა და ექიმებს ორშაბათს, 9 ნოემბერს, აცნობა GLP-1 ჯგუფის მედიკამენტების გამოყენებასთან დაკავშირებული შესაძლო რისკის შესახებ. სააგენტო მწარმოებლებს ავალდებულებს, პრეპარატების ინსტრუქციაში, განყოფილებაში "გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები“, მხედველობის ნერვის დაზიანების რისკის შესახებ ინფორმაცია შეიტანონ.
- ეს პრობლემა, რომელსაც NAION ეწოდება, თვალის მხედველობის ნერვის წინა ნაწილში სისხლის მიმოქცევის შემცირების შედეგად ვითარდება. ის მხედველობის უეცარი და უმტკივნეულო დაკარგვის ერთ-ერთი მიზეზია და ზოგიერთ შემთხვევაში მხედველობის მუდმივი დაზიანება შეიძლება გამოიწვიოს. დაავადების ზუსტი მიზეზი ბოლომდე ცნობილი არ არის.
FDA-ს განმარტებით, გადაწყვეტილების მიღებამდე სააგენტომ შეისწავლა კლინიკური კვლევების, ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებისა და პრეპარატების გამოყენების შემდეგ დაფიქსირებული შემთხვევების მონაცემები.
პრეპარატების მწარმოებელი კომპანიები შესაძლო რისკთან დაკავშირებით განსხვავებულ პოზიციებს აფიქსირებენ. Eli Lilly-ის წარმომადგენლის განცხადებით, FDA-ს გაფრთხილება GLP-1 ჯგუფის ყველა შესაბამის პრეპარატს ეხება და მხოლოდ მათი კომპანიის მედიკამენტებს არ უკავშირდება. კომპანიის წარმომადგენელმა ასევე აღნიშნა, რომ ისინი განახლებულ ინფორმაციას სწავლობენ.
Novo Nordisk-ის წარმომადგენლის თქმით კი, არსებული მონაცემები არ ადასტურებს, რომ მხედველობის პრობლემას უშუალოდ ეს პრეპარატები იწვევენ. კომპანია კვლავ დარწმუნებულია, რომ მისი მედიკამენტების სარგებელი შესაძლო რისკებს აღემატება.
Citi-ს ანალიტიკოსი ჯეფ მიკამი მიიჩნევს, რომ FDA-ს გადაწყვეტილებამ შესაძლოა დროებით გაზარდოს პაციენტებისა და ინვესტორების შეშფოთება. თუმცა, მისი შეფასებით, მხედველობის გართულების იშვიათი შემთხვევები და ამ პრეპარატების მნიშვნელოვანი სარგებელი - წონისა და სისხლში შაქრის დონის კონტროლი, ასევე გულის, თირკმელებისა და ძილის აპნოეს პრობლემების მართვა - მედიკამენტების გამოყენებაზე მნიშვნელოვან გავლენას არ უნდა ახდენდეს.
რა არის ცნობილი მხედველობის დაკარგვის რისკზე?
გასულ წელს ევროპის წამლის სააგენტოს უსაფრთხოების კომიტეტმა განაცხადა, რომ მხედველობის ნერვის დაზიანება შესაძლოა განუვითარდეს სემაგლუტიდის მომხმარებელ 10 000-დან ერთ ადამიანს, თუ პრეპარატს სულ მცირე ერთი წლის განმავლობაში იღებს. სემაგლუტიდი Ozempic-ისა და Wegovy-ს მოქმედი ნივთიერებაა. ეს იყო პირველი შემთხვევა, როდესაც მარეგულირებელმა ორგანომ აღნიშნული გვერდითი მოვლენა დაადასტურა.
გასულ წელს დანიაში ოთხ პაციენტს, რომლებმაც Novo Nordisk-ის GLP-1 ჯგუფის პრეპარატების გამოყენების შემდეგ მხედველობა დაკარგეს, კომპენსაცია გადაეცა.
გარდა ამისა, 2025 წელს გამოქვეყნებულმა მასშტაბურმა კვლევამ თითქმის 175 000 დიაბეტით დაავადებული პაციენტის მონაცემები შეისწავლა, რომლებიც სემაგლუტიდს იღებდნენ. მათ შეადარეს ამავე რაოდენობის პაციენტებს, რომლებიც დიაბეტის სამკურნალო სხვა ჯგუფის პრეპარატებით მკურნალობდნენ. კვლევის თანახმად, GLP-1 ჯგუფის მედიკამენტების ორი წლის განმავლობაში მიღების შემდეგ მხედველობის ნერვის დაზიანების რისკი ორჯერ მეტი იყო, ვიდრე სხვა ჯგუფის პრეპარატების მომხმარებლებში.